A vacina covid-19 (recombinante) da Farmacêutica Janssen na composição por dose de 0,5mL
contém Adenovírus tipo 26 que codifica a glicoproteína spike SARS-CoV-2, produzido na
linha celular PER.C6 TetR e por tecnologia de DNA recombinante, não inferior a 8,92
log10 unidades infecciosas (Inf.U), na apresentação de frasco-ampola multidose de 2,5mL
(5 doses). Possui administração intramuscular e é utilizada em dose única de 0,5 mL
(contendo 5 x1010 partículas virais), o que é uma vantagem em relação às demais vacinas
disponíveis atualmente no Brasil. O estudo clínico de fase III incluiu aproximadamente
40.000 indivíduos sem evidência de infecção prévia pelo SARS-CoV-2, com idades entre
18-100 anos, e avaliou a eficácia vacinal em prevenir a covid-19 sintomática, moderada a
grave/crítica e confirmada laboratorialmente. Dados preliminares indicam que a eficácia
global foi de 66,3% (IC95% = 57,2%-72,4%) após ≥14 dias da vacinação com dose única,
sendo que uma eficácia de ≥63% foi observada em diferentes categorias por idade, sexo,
raça/etnia e entre aqueles com comorbidades. Ademais, houve variação da eficácia
geograficamente, sendo de 64,7% (IC95% = 54,1%-73%) no Brasil - onde 69,4% dos
participantes que fizeram sequenciamento genético apresentavam infecção pela linhagem
P.2 -, de 52% (IC95% = 30,3 – 73,1%) na África do Sul (onde 94,5% dos casos sequenciados
apresentavam a variante 20H/501Y.V2) e de 74,4% nos Estados Unidos (onde 96,4% dos
sequenciados possuíam a variante D614G). Não houve identificação das linhagens B.1.1.7
ou P1 no estudo. Em relação à capacidade da vacina em evitar hospitalizações, a eficácia
estimada foi de 93,1% (IC95% = 71,1%- 98,4%) ≥14 dias da vacinação; sendo que após ≥28
dias, não houve hospitalizações no grupo vacinado (eficácia estimada em 100%, IC95% =
74,3%-100%). A eficácia contra mortalidade global foi de 75% (IC95% 33,4%-90,6%), não
sendo detectada nenhuma morte associada a covid-19 no grupo vacinado (contra 7 no grupo
placebo). Além disso, dados preliminares sugerem que possa haver proteção vacinal também
contra infecções assintomáticas, pois 0,7% dos que receberam a vacina e que não
apresentaram sintomas apresentaram soroconversão para uma proteína não-S versus 2,8% no
grupo placebo (eficácia estimada de 74,2%; IC95% = 47,1%-88,6%). Quanto à segurança e à
reatogenicidade vacinal no estudo de fase III, apesar de frequentes, a maioria dos
eventos adversos foram leves a moderados e com resolução após 1–2 dias da vacinação,
sendo mais frequentes entre 18-59 anos do que naqueles com idade ≥60 anos. Reações
locais ou sistêmicas grau ≥3 foram mais comuns em vacinados do que naqueles que
receberam placebo (2,2% contra 0,7%, respectivamente). A frequência de eventos adversos
graves foi baixa (0,4%), tanto em vacinados quanto nos que receberam placebo; desses, 3
foram considerados relacionados à vacinação de acordo com o FDA (dor no local da
aplicação, hipersensibilidade e reatogenicidade sistêmica).Este é um produto para
pessoas com mais de 18 anos, utilizado por aplicação Intra-muscular, com volume de dose
de 0,5ml, em dose única, conservação entre 2ºC e 8ºC, com validade rotulada ou de 6
horas após a abertura do frasco de 5 doses.
A pessoa vacinada expõe-se aos riscos dos eventos adversos do produto, podendo esses
serem consultados na bula do mesmo, como os demais medicamentos e vacinas em uso no país
(https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/bulas-e-rotulos/bulas-uso-emergencial/vacinas/vacina-covid-19-janssen.pdf).
O benefício da vacinação é a soroconversão para aquisição de imunidade contra Covid-19,
conforme o descritivo do estudo realizado, mencionado anteriormente.